Gestion des risques
LA GESTION DES RISQUES AU TRAVERS DES ÉTUDES OBSERVATIONNELLES
L’évaluation de la tolérance d’un produit de santé en pratique réelle est une discipline à part entière de la pharmaco-épidémiologie. Les études observationnelles, qu’il s’agisse de suivi de cohorte prospective ou d’évaluation dans des bases de données de santé cherchent constamment à améliorer les connaissances relatives à la tolérance / toxicité des produits.
En vraie vie, les produits de santé sont utilisés au-delà de la population des essais cliniques. Les analyses réalisées sur des cohortes de grande taille apportent des informations complémentaires sur des populations spécifiques (enfants, personnes âgées, femmes enceinte) et permettent une meilleure estimation des risques.
DÉTECTER DES SIGNAUX DE PHARMACOVIGILANCE SUR LE WEB
Depuis quelques années, plusieurs innovations en pharmacovigilance concernent l’utilisation des nouvelles technologies, et notamment les nouvelles sources de données de vie réelle, telles que les réseaux sociaux ou les forums médicaux. Les fondateurs de Kappa Santé sont pionniers dans ce domaine, ayant commencé dès 2012 à travailler sur le sujet au travers de l’outil DETEC’T, principale solution de la start-up Kap Code.
L'EXPERTISE DE KAPPA SANTÉ
Kappa Santé est régulièrement amené à réaliser des études où le critère d’intérêt est le profil d’effets indésirables d’un produit étudié et leur fréquence. Ces études sont menées pour le compte du promoteur ou à la demande des autorités de santé (ANSM, EMA, HAS..) dans le cadre de plan de gestion de risque ou non.
Il peut s’agir spécifiquement de PASS (post approval safety study) ou d’évaluation du profil de tolérance d’un produit dans le cadre d’études d’usage plus larges. Concernant la gestion des cas de pharmacovigilance, Kappa Santé dispose des savoir-faire et des ressources humaines et matérielles nécessaires pour gérer les cas recueillis au cours des études interventionnelles ou observationnelles qui lui sont confiés. L’ensemble de l’équipe est formé aux procédures et à l’évolution réglementaire relative à la pharmacovigilance.
Les procédures de suivi de pharmacovigilance de nos études tiennent compte de la particularité des études en vie réelle et des cas de pharmacovigilance qui en découlent (effets indésirables mais aussi mésusage, population spécifique, etc.